Фаза IIIb клінічного випробування провести додаткові дослідження для збільшення опромінення пацієнтів. Додаткові дані можуть бути подані в агентства під час затвердження або після затвердження.

Для фази 3 випробувань, Дослідження 3a проводяться до схвалення FDA, а дослідження IIIb проводяться після. Дослідження після схвалення можуть додатково досліджувати, наприклад, як лікування впливає на якість життя.

Дослідження, яке перевіряє безпеку та ефективність нового лікування порівняно зі стандартним лікуванням. Наприклад, фаза 3 клінічних випробувань може порівняти, яка група пацієнтів має кращі показники виживання або менше побічних ефектів.

Після того, як виробник подає заявку на дозвіл маркетингу препарату, усі подальші дослідження, які не проводяться разом із схваленням продукту, називаються фазою IIIB, а всі наступні дослідження, які проводяться разом із схваленням продукту, називаються фазою IV.

Клінічне випробування фази 3b означає клінічне випробування Ліцензованого продукту на людях, яке (а) проводиться добровільно після подання в FDA NDA для Ліцензованого продукту, але до отримання схвалення регулюючих органів такої NDA, і (b) не вимагається або на запит FDA як умови або у зв'язку з…